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    CLUNGENE COVID 19 Antigen Rapid Test für Selbstanwender

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    Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für zu Hause und am Arbeitsplatz

    (in Büros, für Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) geeignet..

    Lieferumfang je 5er-Pack:

    5 SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette

    5 Probenextraktionspuffer

    5 Einweg-Virusprobenabstrich

    5 Entsorgungsbeutel für kontaminierten Abfall

    1 Gebrauchsanweisung

    Sonderzulassung - BfArM 5640-S-168/21

    Deutsches Patent- und Markenamt
    Registernummer: 302018206212
    Unautorisierte Verkäufer, werden rechtlich verfolgt.

    Sie können sich jederzeit selbst testen, unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht. Beachten Sie bitte grundsätzlich, dass das Testergebnis eine für diesen Zeitpunkt gültige Momentaufnahme ist.

    Details auf einen Blick

    Klinische Spezifität = 100 %

    Klinische Sensitivität = 98,5 %

    BfArM Zulassung

    leicht zu bedienen

    schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten

    kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden

    Lagerung bei Raumtemperatur

    alle Testkomponenten sind enthalten

    keine Kreuzreaktivität mit anderen Coronaviren wie MERS, 229E, NL63, KHU1 oder Influenza A, B

    Der CLUNGENE® Covid 19 Antigen Rachen- und Nasen Coronaschnelltest ( Laientest) ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht.

    Die Ergebnisse werden verwendet, um das SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Antigen zu identifizieren. Antigen ist im Allgemeinen in Nasopharyngealabstrichen und Oropharyngealabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Relevanz für die Anamnese des Patienten und andere diagnostische Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.

    Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.

    Negative Ergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionshistorie, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten in Übereinstimmung mit Covid 19 berücksichtigt und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden. Das COVID-19-Antigen-Schnellnachweiskit ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in das In-vitro-Diagnoseverfahren eingewiesen und geschult wurde.
    Prinzip
    Der Covid 19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der monoklonale SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein- Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird.

    Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
    Nur zur In-vitro Diagnose (IVD)
    Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von Covid 19
    Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum.
    Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
    Das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden.
    Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden.
    Das e Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden.


    Lagerung und Stabilität
    Lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F) Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums stabil.
    Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts. Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt.



    Testergebnis: ca. 15 - 20 min

    Anwendung: vorderer Nasenbereich (2,5 cm)

    5er Set Clungene-Test

    • Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen von Personen ab 7 Jahren
    • Lagerung bei 4-30 °C
    • Zur Eigenanwendung

    Erhältlich im 5er Pack.

    Lieferumfang

    • 5 Testkassetten
    • 5 Röhrchen
    • 5 Abstrichtupfer
    • 5 Extraktionsreagenzien
    • 1 Gebrauchsanweisung

    Schritt-für-Schritt-Anleitung

    1. Röhrchen in die Schachtel einsetzen
      Drücken Sie das Loch auf der Schachtel ein und setzen Sie das Röhrchen in das Loch.
    2. Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben
      • Drehen Sie den Verschluss des Extraktionsreagenzes ab.
      • Geben Sie das gesamte Extraktionsreagenz in das Röhrchen.
    3. Tupfer öffnen
      • Öffnen Sie die Tupferverpackung am Stäbchenende.
      • Entnehmen Sie den Tupfer.
    4. Abstrich linkes Nasenloch
      • Führen Sie die gesamte Tupferspitze vorsichtig etwa 2,5 cm in das linke Nasenloch ein.
      • Streichen Sie in einer kreisförmigen Bewegung mindestens 5-mal fest gegen die Innenseiten des linken Nasenloches.
    5. Abstrich rechtes Nasenloch
      • Nehmen Sie den Tupfer heraus und führen Sie ihn in das rechte Nasenloch etwa 2,5 cm hinein.
      • Streichen Sie in einer kreisförmigen Bewegung mindestens 5-mal fest gegen die Innenseiten des rechten Nasenloches.
        Hinweis: Wenn der Nasenabstrich nicht korrekt entnommen wird, können falsch negative Ergebnisse auftreten.
    6. Tupfer in das Röhrchen einführen
      • Führen Sie den Nasentupfer in das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz ein.
    7. Tupfer 5-mal drehen
      • Drehen Sie den Tupfer mindestens 5-mal und drücken Sie dabei die Tupferspitze gegen den Boden und die Seite des Röhrchens.
      • Lassen Sie den Tupfer 1 Minute lang im Extraktionsreagenz ruhen.
    8. Tupfer entnehmen
      • Nehmen Sie den Tupfer heraus und drücken Sie dabei die Seiten des Röhrchens zusammen, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu gewinnen.
      • Verschließen Sie das Röhrchen gut mit der dazugehörigen Tropfkappe und setzen Sie es wieder in die Schachtel.
    9. Testkassette öffnen
      • Öffnen Sie den versiegelten Beutel und nehmen Sie die Testkassette heraus.
        Hinweis: Die Testkassette muss während des gesamten Tests FLACH auf dem Tisch liegen.
    10. Probe in Probenvertiefung geben
      • Halten Sie das Röhrchen genau senkrecht über die Probenvertiefung.
      • Geben Sie 3 Tropfen in die Probenvertiefung, indem Sie die Seiten des Röhrchens leicht zusammendrücken
        Hinweis 1: Bei Verwendung von weniger als 3 Tropfen Probe können falsch negative Ergebnisse auftreten.
        Hinweis 2: Wenn die farbige Linie im Kontrollbereich (C) erscheint, können 1–2 weitere Tropfen der Probe zugegeben werden. Das Ergebnis wird dadurch nicht beeinflusst.
    11. Zeitmessung
      • Starten Sie die Uhr/Stoppuhr oder den Timer
    12. 15 Minuten warten

    Lesen Sie das Testergebnis nach 15–20 Minuten ab; nach mehr als 20 Minuten darf es NICHT mehr abgelesen werden.

    Hinweis: 
    Wenn die Testergebnisse nach weniger als 15 Minuten oder mehr als 20 Minuten abgelesen werden, können falsche Ergebnisse auftreten.

    Hinweis: Bei diesem Artikel handelt es sich um einen Hygieneartikel, der zur Rückgabe nicht geeignet ist, wenn die Verpackung nach der Lieferung geöffnet wurde. Sofern Sie daher die Versiegelung/Schutzverpackung des Hygieneartikels öffnen, erlischt ein etwaig bestehendes Widerrufsrecht.



    Clungene ANTIGEN LAIENTEST, 5 Stück/Pack

    Der Clungene COVID-19 Rapid Test ist ein In-vitro-Diagnostikum für die Eigenanwendung zum Nachweis.

    Wichtige Merkmale die für den Antigentest sprechen, sind vor allem die hohe Qualität dieses deutschen Produktes. Besondere Merkmale sind

    • Einfach zu nutzen durch eine einfache Probeentnahme im vorderen Nasenbereich
    • Schnell und komfortabel mit leicht abzulesenden Ergebnissen nach nur 15 Minuten
    • Ausgezeichnete Leistungsmerkmale:
      • Spezifität 99,4%
      • Sensitivität 97,1%
    • Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-168/21
    • BfArM-AT-Nummer: AT373/21

    Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet den Lungene Covid19 Antigen Schnelltest (Nasal) als Laien Antigen Test von Hangzhou Clongene Biotech., Ltd. in seiner Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, was wiederum bedeutet, dass eine Erstattungsfähigkeit gemäß der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2“ vorliegt.

    • Weitere Informationen zu Laienzulassung finden Sie hier: Tests zur Eigenanwendung durch Laien
    • Informationen zur BfArM Zulassung: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/Antigen-Tests_zur_Eigenanwendung.html

    Inhalt

    • 5 x SARS-CoV-2 Antigen Testkassette (versiegelter Folienbeutel)
    • 5 x Steriler Abstrichtupfer
    • 5 x Extraktionsröhrchen
    • 1 x Gebrauchsanweisung


    Der Clungene ANTIGEN Laientest vereinfacht die Probenahme deutlich, da der Abstrich im Nasenvorhof ( „Nasenbohrer- oder Popeltest“) in einer Tiefe von ca 2 cm in der Nase erfolgt.

    Sonderzulassung BfArm (Nr. 5640-S-168/21) zur Anwendung durch Laien

    Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasenabstrichen.

    Zugelassen durch die BfArM

    Durch das Paul-Ehrlich-Institut unabhängig evaluiert

    Sensitivität 97,1%

    Spezifität 99,4%

    Schnelles Testergebnis in 15 Minuten

    Vor Ort ohne weitere Hilfsmittel durchführbar

    Nicht invasiv

    Auswertung ohne Labor möglich

    PZN: 17384602

    Clungene Schnelltest Laientest Lieferumfang:

    5 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel

    5 Extraktionsreagenzien: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz

    5 Sterilisierte Einweg-Tupfer zur Probenentnahme

    5 Extraktionsröhrchen

    5 Tropfspitzen

    Packungsbeilage



    Clungene Antigen Corona Schnelltest Selbsttest Laientest, 5 Stück

    5 Stück = 1 Box

    - Zum qualitativen Nachweis einer aktuten SARS-CoV-2 Infektion (Corona / Covid-19)
    - Der ANTIGEN Laientest vereinfacht die Probenahme deutlich, da der Abstrich im Nasenvorhof (kurze Nase, „Nasenbohrertest“) in einer Tiefe von lediglich 2,5 cm in der Nase erfolgen kann.

    1 Test Einzelverpackt Modellbezeichnung:
    Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest
    Hersteller: Clungene Biotech Co., Ltd

    Klinische Studien: Sensitivität: 97,50 %,
    Spezifität: 99,40 % Kreuzreaktivität: Keine bei den analysierten Proben Mutationen:
    Der Schnelltest erfasst die N-Proteine und erkennt zuverlässig Mutationen

    BfArM Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 MPG:
    BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-168/21
    Sonderzulassung erteilt am: 16.03.2021

     



    CLUNGENE COVID-19 Antigen Schnelltest

    - Schnelltest zur Selbstanwendung durch Laien
    - Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-168/21) gemäß § 11 Abs. 1 MPG
    - Spezifität liegt bei 97,5 %, Sensitivität liegt bei 99,4 %
    - Lagerung bei Raumtemperatur
    - Testergebnisse in 15 Minuten

    Packungsinhalt:
    - 5 Testkassetten verpackt im Folienbeutel
    - 5 Extraktionsreagenzien mit 0,3 ml Lösung
    - 5 Einweg-Abstrichtupfer
    - 5 Einweg-Extraktionsröhrchen
    - 1 Packungsbeilage

    Bitte Hinweise und Informationen in der Packungsbeilage beachten! Der Test ist nicht für Kinder unter 7 Jahren geeignet!




    • 5 Corona Antigen-Tests für den Einmalgebrauch

    • qualitative in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens

    • einfache Probenentnahme durch einen vorderen Nasenabstrich

    • geeignet für die nichtprofessionelle Anwendung als Selbsttest

    • schnelles Ergebnis nach 15 Minuten

    • 18 Monate haltbar

    • offziell zugelassen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Aktenzeichen 5640-S-168/21







    Produktbeschreibung: Wichtig: Sämtliche Bestandteile sind einzeln der Packung beigelegt und können bei Bedarf verteilt werden. - Corona-Schnelltest (Covid-19) - Testergebnis in 15 Minuten - Einfache Handhabung ohne zusätzliches Analysesystem - Probenmaterial: Anterio-nasal (Nase vorne), Nasopharyngeal oder Oropharyngeal - Testmöglichkeit dort, wo kein Labortest zur Verfügung steht - Test für den professionellen Gebrauch vorgesehen Sensitivität 99,9% (laut Herstellerangabe) Aktenzeichen der Sonderzulassung: 5640-S-168/21

    Sonderzulassung §11 Abs. 1 MPG, BFArM Gesch.-Zeichen: 5640 S-168/21 · das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs Schnelltest für Laien Lieferumfang je Box: · 5 SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette · 5 Probenextraktionspuffer · 5 Einweg-Virusprobenabstrich · 5 Müllbeutel für kontaminierten Abfall · 1 Gebrauchsanweisung · Medizinprodukte sind vom Umtausch ausgeschlossen
    3,50 €
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    Alle Preise inkl. MwSt.

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